Эксперты говорят: доля некачественных препаратов на российском рынке (это может быть и откровенный контрафакт от производителя, и "просроченные" и неправильно хранившиеся лекарства у оптовиков и в аптеках), по меньшей мере, не увеличивается. Во всяком случае, количество проверок, проводимых Росздравнадзором во всех звеньях фармцепочки (от поставщика лекарственной субстанции и до готовой упаковки на оптовом складе и в аптеке) из года в год растет, но доля выявленного "брака" остается примерно на одном уровне.
При этом у российского фармацевтического рынка есть серьезный резерв к улучшению ситуации - это усиление внутреннего и внешнего контроля за работой отечественных производителей лекарств. Ведь, как показали результаты проверок, две из трех, а то и три из четырех "плохих" таблеток не пересекали границы, а были произведены у нас дома. Правда, для того, чтобы сделать качественный скачок, большинство российских фармпроизводств нуждается в серьезной реорганизации - по международным стандартам GMP сегодня работают буквально единицы.
Отчасти прицельной работе с российскими фармацевтическими компаниями способствует мониторинг безопасности лекарственных средств.
Система, согласно которой врач обязан сообщить в специальную службу о возникновении у пациента осложнений и побочных эффектов, вызванных приемом назначенного им лекарства, давно и успешно работает во всех развитых странах. В первую очередь его результаты важны для разработчиков и производителей лекарств, поскольку не все отдаленные последствия влияния препарата на организм можно выявить во время проведения клинических испытаний. Для нашей страны актуальна и вторая "сторона медали": если какой-то препарат, да еще одной серии, приводит к осложнениям у разных пациентов в разных клиниках, есть вероятность, что при его производстве были допущены технологические нарушения.
У нас мониторинг безопасности лекарственных средств организован относительно недавно, только два года назад. В 2010 году обращений врачей стало на 70 процентов больше, чем годом ранее, всего же в Росздравнадзор поступило более 10 тысяч извещений о нежелательных реакциях и терапевтической неэффективности при применении того или иного лекарства. По этой "наводке" была организована экспертиза качества 47 торговых наименований лекарств, приостановлено обращение 22 серий, а 9 серий вообще отозваны с рынка.
Наиболее "проблемными" оказались такие лекарства, как варфарин, ибандроновая кислота, антибиотики цефтриаксон, цефотаксин, амоксициллин, ципрофлоксацин, а также противотуберкулезный препарат пиразинамид.
В прошлом году федеральная служба проверяла также, как проводятся клинические исследования лекарственных препаратов. Основной акцент, по словам Тельновой, был сделан на оценке деятельности медицинской организации как базы клинических испытаний в целом - соответствовала ли клиника и врачи определенным требованиям. В 2011 году Росздравнадзор переходит к более углубленным проверкам - насколько соблюдаются правила клинической практики в ходе конкретного исследования, чтобы лучше защитить интересы пациентов. Еще одно новое направление - контроль за медучреждениями, использующими клеточные технологии. До сих пор нередки случаи, когда частные, а иногда и государственные клиники незаконно используют клеточные технологии и продукты, не разрешенные в России. Как отметила замминистра здравоохранения и соцразвития Вероника Скворцова, в феврале минздравсоцразвития представил закон о клеточных технологиях, цель которого - регламентировать, как безопасно для пациентов перенести новейшие научные разработки в лечебную практику.
президент фармацевтического холдинга "Монастырёв и Ко", президент Союза спортивных федераций Приморья
Автор фото: РИА PrimaMedia